Indicaciones:

Tipo de Venta: Venta Bajo Receta. Indicaciones. Epilepsia: Valcote Comprimidos está indicado como tratamiento único y combinado en pacientes con crisis parciales complejas que ocurran aisladas o asociadas con otro tipo de crisis. El Divalproato de sodio también está indicado como tratamiento único o combinado en el tratamiento de las crisis de ausencia simples y complejas en pacientes, y como adyuvante en pacientes con crisis múltiples que incluyen crisis de ausencia. La ausencia simple se define como una muy breve obnubilación del sensorio o pérdida del conocimiento acompañada por ciertas descargas epilépticas generalizadas sin otros signos clínicos detectables. Se emplea el término de ausencia compleja cuando también se encuentran presentes otros signos. Manía: Valcote Comprimidos está indicado para el tratamiento de episodios maníacos asociados con el trastorno bipolar. Un episodio maníaco se caracteriza por un claro período de humor anormal y persistentemente elevado, expansivo o irritable. Los síntomas típicos de manía incluyen logorrea, hiperactividad motora, necesidad reducida de sueño, vuelo de ideas, delirios de grandeza, pobreza de juicio, agresividad y posible hostilidad. La eficacia de Valcote fue establecida en estudios de tres semanas de duración con pacientes que cumplían con los criterios del DSM-III-R para el trastorno bipolar y que estaban internados por manía aguda. La seguridad y eficacia de Valcote en el tratamiento prolongado de la manía, es decir, durante más de tres semanas, no han sido evaluadas sistemáticamente en estudios clínicos controlados. Por lo tanto, los médicos que elijan Valcote para su empleo por períodos prolongados deberán evaluar continuamente la utilidad a largo plazo del fármaco para el paciente en particular. Migraña: Valcote Comprimidos está indicado para la profilaxis de las cefaleas migrañosas. No existe evidencia que avale la utilidad del Divalproato de sodio en el tratamiento del episodio agudo de este tipo de cefalea. Debido a que el Ácido Valproico puede ser perjudicial para el feto, el Divalproato de Sodio no deberá ser considerado para su empleo en mujeres con potencial de quedar embarazadas a menos que el fármaco sea esencial para el manejo de su condición médica (ver Precauciones, y Advertencias - Mujeres en Edad Fértil). El Divalproato de Sodio está contraindicado durante el embarazo en mujeres que recibían tratamiento para profilaxis de migraña (ver Precauciones, y Advertencias - Uso en el embarazo). Ver Advertencias para consideraciones referentes a casos fatales de disfunción hepática.

Consideraciones:

Composición. Valcote 125 - Lista N° 6212: Cada comprimido recubierto contiene: Divalproato sódico (equivalente a 125 mg de Ácido Valproico) 134,55 mg, Sílicagel, 42,500 mg; Almidón pregelatinizado, 25,000 mg; Povidona, 16,625 mg; Dióxido de titanio, 1,530 mg; Talco, 6,850 mg; Ftalato de hidroxipropilmetilcelulosa, 27,250 mg; Monoglicéridos diacetilados, 2,725 mg; Colorante rojo punzó 4R laca, 0,220 mg; Vainillina, 0,315 mg. Valcote 250 - Lista N° 6214: Cada comprimido recubierto contiene: Divalproato sódico (equivalente a 250 mg de Ácido Valproico) 269,06 mg, Sílicagel, 85,000 mg; Almidón pregelatinizado, 50,000 mg; Povidona, 33,875 mg; Dióxido de titanio, 4,483 mg; Talco, 15,088 mg; Ftalato de hidroxipropilmetilcelulosa, 34,500 mg; Monoglicéridos diacetilados, 3,450 mg; Colorante amarillo FD&C N°6 laca alumínica, 0,260 mg; Vainillina, 0,510 mg. Valcote 500 - Lista N° 6215: Cada comprimido recubierto contiene: Divalproato sódico (equivalente a 500 mg de Ácido Valproico) 538,1 mg, Sílicagel, 170,000 mg; Almidón pregelatinizado, 100,000 mg; Povidona, 67,750 mg; Dióxido de titanio, 8,464 mg; Talco, 30,175 mg; Ftalato de hidroxipropilmetilcelulosa, 60,000 mg; Monoglicéridos diacetilados, 6,000 mg; Colorante rojo punzó 4R laca, 0,155 mg; Colorante azul FD&C N°2 laca alumínica, 0,006 mg; Vainillina, 1,020 mg.

Efectos Adversos:

Contraindicaciones. El Divalproato de sodio no deberá administrarse a pacientes con enfermedad hepática o disfunción hepática significativa. El Divalproato de sodio está contraindicado en pacientes con conocidos trastornos del ciclo de la urea (ver Advertencias). El Divalproato de sodio está contraindicado en paciente con porfiria. El divalproato de sodio está contraindicado en pacientes que tienen enfermedades mitocondriales causadas por mutaciones en el ADN de la polimerasa gamma (POLG; por ejemplo, Síndrome de Alpers - Huttenlocher) y en niños menores de dos años de edad en los que se sospecha que tienen un trastorno relacionado con la POLG. (ver Advertencias - Hepatotoxicidad). El Valproato de Sodio está contraindicado para su uso como profilaxis de la migraña en mujeres embarazadas (ver Precauciones y Advertencias - Uso en el embarazo). El Divalproato de sodio está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad a la droga o a alguno de los componentes de la Especialidad Medicinal.

Posologia:

Dosificación. General: Los comprimidos de Valcote se administran por vía oral y deben ingerirse enteros, sin masticar. Epilepsia: El Divalproato de sodio ha sido indicado como monoterapia y como terapia adyuvante en las convulsiones parciales complejas (CPC) en adultos y niños mayores de 10 años, y en crisis de ausencia simples y complejas en adultos y adolescentes. Como la dosificación de Divalproato de sodio es titulada en forma creciente, las concentraciones de Fenobarbital, Carbamazepina y/o Fenitoína pueden verse afectadas (ver Interacciones). Crisis parciales complejas (CPC): para adultos y niños de 10 o más años: Monoterapia (terapia inicial): El Divalproato de sodio no ha sido estudiado sistemáticamente como terapia inicial. Los pacientes iniciarán el tratamiento en dosis de 10 a 15 mg/kg/día. La dosificación será incrementada de 5 a 10 mg/kg por semana hasta alcanzar la respuesta clínica óptima. Comúnmente esta respuesta es alcanzada a dosis diarias por debajo de 60 mg/kg/día. Si una respuesta clínica satisfactoria no fuese alcanzada, deberán medirse los niveles plasmáticos para determinar si éstos están dentro del rango terapéutico usualmente aceptado (50 a 100 mcg/ml). No se pueden realizar recomendaciones referentes a la seguridad del uso de Valproato a dosis por encima de 60 mg/kg/día. La probabilidad de trombocitopenia aumenta significativamente a concentraciones totales mínimas de Valproato por encima de 110 mcg/ml en mujeres y 135 mcg/ml en hombres. El beneficio de un mejor control de las crisis con mayores dosis deberá ser evaluado contra la posibilidad de una mayor incidencia de reacciones adversas. Cambio a monoterapia: Los pacientes deberán iniciar el tratamiento con dosis de 10-15 mg/kg/día. La dosis deberá ser aumentada de 5 a 10 mg/kg/semana para alcanzar la respuesta clínica óptima. Habitualmente esta respuesta se alcanza con dosis diarias por debajo de 60 mg/kg/día. Si la respuesta no fuese alcanzada deberán medirse los niveles plasmáticos para determinar si están dentro del rango terapéutico usualmente aceptado (50-100 mcg/ml). No se pueden realizar recomendaciones respecto a la seguridad del uso de Valproato a dosis por encima de los 60 mg/kg/día. La dosificación de las drogas antiepilépticas concomitantes pueden ser reducidas habitualmente en aproximadamente el 25% cada 2 semanas. Esta reducción puede iniciarse junto con el comienzo del tratamiento con Divalproato, o postergarse por 1 ó 2 semanas si existiera algún temor a la aparición de convulsiones con esta reducción. La velocidad y duración de la suspensión de las drogas antiepilépticas concomitantes puede ser muy variable, y los pacientes deberán ser monitorizados durante este período debido a la frecuencia aumentada de convulsiones. Tratamiento adyuvante: El Divalproato de sodio puede ser agregado al régimen del paciente a u