Indicaciones:

Tipo de Venta: Venta Bajo Receta Archivada. Indicaciones. Tratamiento de las psicosis esquizofrénicas agudas y crónicas y de otros trastornos psicóticos con predominio de síntomas positivos (como alucinaciones, ideas delirantes, alteraciones del pensamiento, hostilidad, suspicacia) o negativos (como afectividad aplanada, aislamiento emotivo y social, pobreza del lenguaje). También alivia los síntomas afectivos (del tipo depresión, sentimiento de culpa, ansiedad) asociados a la esquizofrenia. Tratamiento de corta duración de los episodios maníacos agudos o mixtos asociados al Trastorno Bipolar I en adultos (como monoterapia o en combinación con litio o valproato) y en niños y adolescentes de 10 a 17 años (como monoterapia). Tratamiento de la irritabilidad asociada con el trastorno autista en niños y adolescentes de 5 a 16 años.

Consideraciones:

Composición. RIATUL 0,25: cada comprimido recubierto contiene: risperidona 0,25mg. RIATUL 0,5: cada comprimido recubierto ranurado contiene: risperidona 0,50mg. RIATUL 1: cada comprimido recubierto ranurado contiene: risperidona 1mg. RIATUL 2: cada comprimido recubierto ranurado contiene: risperidona 2mg. RIATUL 3: cada comprimido recubierto ranurado contiene: risperidona 3mg. Cada ml de RIATUL contiene: risperidona 1,0mg.

Efectos Adversos:

Contraindicaciones. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del producto. Pacientes con demencia y síntomas parkinsonianos tales como rigidez muscular, bradiquinesia y trastornos posturales de tipo parkinsoniano; pacientes con demencia de los cuerpos de Lewy.

Posologia:

Dosificación. Esquizofrenia: dosis inicial habitual: risperidona puede ser administrada en regímenes de 1 o 2 administraciones diarias. Comenzar el tratamiento con 2mg por día. La dosis puede incrementarse a 4mg el segundo día y hasta 6mg al tercer día. A partir de ese momento, la dosis puede mantenerse sin cambios, o ajustarse en forma individual en caso de ser necesario. La mayoría de los pacientes se benefician con dosis diarias entre 4 y 8mg. Sin embargo, algunos pacientes mejoran con las dosis más bajas. Algunos pacientes pueden requerir una fase de titulación más lenta, así como una dosis inicial y de mantenimiento menores. Cuando sea necesario ajustar la dosis, se recomiendan pequeños incrementos/reducciones de 1-2mg. Ajustes posteriores de la dosis, si se indican, deben realizarse generalmente con intervalos no menores de 1 semana, puesto que el estado estacionario para el metabolito activo no sería alcanzado hasta luego de aproximadamente una semana en pacientes típicos. La eficacia antipsicótica fue demostrada en el rango de dosis de 4 a 16mg/día en estudios clínicos. Sin embargo, el máximo efecto fue observado generalmente en un rango de dosis de 4 a 8mg/día. Dosis superiores a 10mg/día para el régimen de dos administraciones diarias, no demostraron ser más eficaces que dosis inferiores, y se han asociado con síntomas extrapiramidales y otras reacciones adversas, por lo tanto no son generalmente recomendadas. La seguridad con dosis superiores a 16mg/día no ha sido evaluada en estudios clínicos por lo que no debe excederse esta dosis límite. Cuando se precise sedación, se añadirá una benzodiazepina al tratamiento con risperidona. Terapia de mantenimiento: aunque no existe evidencia acerca de la duración del tratamiento con risperidona, la eficacia de risperidona (2mg a 8mg/día) para retrasar las recaídas fue demostrada en un estudio controlado en pacientes esquizofrénicos. Los pacientes enrolados, que habían permanecido clínicamente estables con una medicación antipsicótica por al menos 4 semanas, fueron seguidos por un período de 1-2 años de tratamiento con risperidona u otro tratamiento activo comparador. El tiempo transcurrido hasta la recidiva en pacientes tratados con risperidona fue significativamente más largo que en los tratados con otro tratamiento activo. Se recomienda que los pacientes que responden al tratamiento lo continúen con la menor dosis necesaria para mantener la remisión. Los pacientes deben ser periódicamente reevaluados (por ej. cada 3 meses) para determinar la necesidad de continuar con un tratamiento de mantenimiento a la dosis recomendada. Adolescentes de 13 a 17 años: la dosis inicial recomendada es 0,5mg una vez al día, la cual puede ser administrada por la mañana o por la noche. En función de la respuesta del paciente, la dosis podrá titularse a razón de 0,5 o 1mg/día y en intervalos no menores a 24 horas. La dosis máxima recomendada es 3mg/día. La eficacia fue demostrada en el rango de dosis de 1 a 6mg/día en estudios clínicos; sin embargo, dosis superiores a 3mg/día, no mostraron beneficios adicionales y se asociaron con una mayor incidencia de reacciones adversas. Dosis superiores a 6mg/día no han sido evaluadas en estudios clínicos. Pacientes que experimenten somnolencia pueden beneficiarse con la administración de la dosis diaria en dos tomas. Terapia de mantenimiento: la eficacia a largo plazo en el tratamiento de la esquizofrenia en adolescentes, es decir, por más de 8 semanas, no ha sido evaluada sistemáticamente. En consecuencia, el médico que elija prescribir risperidona por períodos prolongados deberá reevaluar la utilidad de la droga a largo plazo para cada paciente en particular. Cambio de otro antipsicótico a risperidona: no se ha recolectado sistemáticamente información específica acerca del cambio de otro antipsicótico a risperidona o de la administración concomitante. Aunque la inmediata discontinuación del tratamiento puede ser aceptable para algunos pacientes, una discontinuación gradual puede ser más apropiada para otros. Se recomienda interrumpir gradualmente el tratamiento previo mientras se inicia la administración de risperidona. En todos los casos, el período de superposición en la administración de ambos antipsicóticos debe ser mínimo. Episodios maníacos agudos o mixtos del trastorno bipolar I: risperidona debe administrarse en un régimen de una toma diaria. Se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis de 2-3mg/día. Cuando sea necesario ajustar la dosis, se recomienda realizar pequeños incrementos/disminuciones de 1mg/día, a intervalos no inferiores a 24 hs. En ensayos clínicos controlados de corta duración (3 semanas), la eficacia antimanía de risperidona fue demostrada en el rango de dosis de 1-6mg/día. Dosis superiores no han sido estudiadas. La eficacia de risperidona en combinación con litio o valproato fue establecida en un estudio placebo-controlado de 3 semanas de duración en pacientes con trastorno bipolar I (según DSM IV) quienes presentaban en ese momento un episodio maníaco agudo o mixto con o sin rasgos psicóticos. La eficacia del tratamiento a largo plazo de risperidona, es decir, por más de 3 semanas, en el episodio agudo, y en la profilaxis de la manía, no ha sido sistemáticamente evaluada en estudios clínicos controlados. Niños y adolescentes de 10 a 17 años: la dosis inicial recomendada es 0,5mg una vez al día, la cual puede ser administrada por la mañana o por la noche. En función de la respuesta del paciente, la dosis podrá titularse a razón de 0,5 o 1mg/día y en intervalos no menores a 24 horas. La dosis recomendada es 2,5mg/día. La eficacia fue demostrada en el rango de dosis de 0,5 a 6mg/día en estudios clínicos; sin embargo, dosis superiores a 2,5mg/día, no mostraron beneficios adicionales y se asociaron con una mayor incidencia de reacciones adversas. Dosis superiores a 6mg/día no han sido evaluadas en estudios clínicos. Pacientes que experimenten somnolencia pueden beneficiarse con la administración de la dosis diaria en dos tomas. Terapia de mantenimiento: si bien es aceptado que la continuación del tratamiento farmacológico de la manía más allá de la respuesta aguda es deseable tanto para el mantenimiento de la respuesta inici