Indicaciones. SOTIL MET XR (sitagliptina/metformina clorhidrato) se indica como un complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 controlados inadecuadamente con metformina o en pacientes que ya están siendo tratados con la combinación de sitagliptina y metformina. SOTIL MET XR se indica en combinación con una sulfonilurea (es decir, terapia de combinación triple) como un complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 controlados inadecuadamente con metformina y una sulfonilurea. SOTIL MET XR se indica en combinación con pioglitazona en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control glucémico cuando la dieta y el ejercicio, y la terapia dual con metformina y pioglitazona no proporcionan un control glucémico adecuado. SOTIL MET XR se indica en combinación con insulina premezclada o de acción larga/intermedia como un complemento de la dieta y el ejercicio, para mejorar el control glucémico en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 controlados inadecuadamente con metformina e insulina premezclada o de acción larga/intermedia. Pacientes geriátricos (≥65 años): SOTIL MET XR debe usarse con precaución en pacientes geriátricos. La sitagliptina y la metformina se excretan sustancialmente por el riñón. Debido a que el envejecimiento puede asociarse con una función renal reducida, se debe tener cuidado en la selección de la dosis y se debe basar en un monitoreo cuidadoso y habitual de la función renal. Pacientes pediátricos ( 18 años): No se ha establecido la seguridad ni la efectividad de SOTIL MET XR en pacientes pediátricos. Por lo tanto, SOTIL MET XR no debe utilizarse en esta población.
Composición. SOTIL MET XR 50/1000: Cada comprimido recubierto de liberación prolongada x 50/1000 contiene: Sitagliptina (como Fosfato Monohidrato) 50,000 mg; Metformina Clorhidrato 1000,000 mg. SOTIL MET XR 100/1000: Cada comprimido recubierto de liberación prolongada x 100/1000 contiene: Sitagliptina (como Fosfato Monohidrato) 100,000 mg; Metformina Clorhidrato 1000,000 mg.
Contraindicaciones. Diabetes mellitus inestable o dependiente de la insulina (tipo 1). Acidosis metabólica aguda o crónica, incluida la cetoacidosis diabética, con o sin coma, antecedentes de cetoacidosis con o sin coma En pacientes con antecedentes de acidosis láctica, independientemente de los factores precipitantes. En presencia de deterioro renal grave [tasa de filtración glomerular estimada (TFG) 30 mlmin1,73 m2)], enfermedad renal en etapa terminal, en pacientes en diálisis o cuando la función renal no se conoce. En consumo excesivo de alcohol, agudo o crónico. En pacientes que sufren de disfunción hepática grave, ya que la disfunción hepática grave ha sido asociada con algunos casos de acidosis láctica, SOTIL MET XR no debe utilizarse en pacientes con evidencia clínica o de laboratorio de enfermedad hepática En los casos de colapso cardiovascular y en estados de enfermedad asociados con hipoxemia como la insuficiencia cardiorrespiratoria, que a menudo se asocian con la hiperlactacidemia. Durante condiciones de estrés, como infecciones graves, traumatismos o cirugía y la fase de recuperación posterior. En pacientes que sufren de deshidratación grave o shock. Hipersensibilidad conocida a la sitagliptina, a la metformina o a cualquier ingrediente de la formulación, incluido cualquier ingrediente no medicinal o componente del envase. Durante el embarazo y la lactancia. Durante el período alrededor de la administración de materiales de contraste yodados, debido a que el uso de dichos productos puede producir una alteración aguda de la función renal.
Dosificación. Consideraciones de administración de la dosis: La dosificación de SOTIL MET XR debe individualizarse basándose en la pauta posológica actual del paciente, su eficacia y tolerancia, sin superar la dosis diaria máxima recomendada de 100 mg de sitagliptina y 2000 mg de metformina clorhidrato. El aumento de la dosis debe ser gradual para reducir los efectos secundarios gastrointestinales asociados con el uso de metformina. Los factores que pueden aumentar el riesgo de acidosis láctica deben revisarse antes de considerar el inicio de productos que contienen metformina en pacientes con insuficiencia renal. La dosis máxima diaria de sitagliptina y metformina, como componentes individuales, en pacientes con una TFG ≥30 ml/min/1,73m2 a 45 mlmin1,73m2 es de 50 mg y 1000 mg, respectivamente. Uso concomitante con insulina o secretagogo de insulina (p. ej., sulfonilurea): Cuando SOTIL MET XR se utiliza como terapia complementaria con insulina o un secretagogo de insulina (p.ej., sulfonilurea), se puede considerar una dosis más baja de la insulina o del secretagogo de insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia. Uso concomitante con medicamentos que pueden disminuir la función renal Se debe tener precaución al usar medicamentos concomitantes que pueden disminuir la función renal (como los diuréticos, particularmente los diuréticos de asa) o que pueden interferir con la eliminación de metformina, como los fármacos catiónicos, que se eliminan por la secreción tubular renal, debido al aumento del riesgo de desarrollar acidosis láctica durante la administración. Dosis recomendada y ajuste de la dosificación: Comprimidos recubiertos de liberación prolongada 501000 mg: se debe tomar dos comprimidos por vía oral una vez al día con una comida, preferentemente por la noche. La administración de SOTIL MET XR con alimentos mejora las concentraciones plasmáticas de metformina. Los dos comprimidos deben tomarse uno inmediatamente después del otro y, para preservar la propiedad de liberación modificada, los comprimidos no deben dividirse, romperse, triturarse ni masticarse antes de tragarlos. Comprimidos recubiertos de liberación prolongada 1001000 mg: se debe tomar un único comprimido de SOTIL MET XR por vía oral una vez al día con una comida, preferentemente por la noche. La administración de SOTIL MET XR con alimentos mejora las concentraciones plasmáticas de metformina. Para preservar las propiedades de liberación modificada, los comprimidos no deben dividirse, romperse, triturarse ni masticarse antes de tragarlos. En pacientes en tratamiento con metformina (sola o en combinación con una sulfonilurea, pioglitazona o insulina): La dosis diaria total recomendada de SOTIL MET XR es de 100 mg de sitagliptina y la dosis terapéuticamente apropiada más cercana de metformina que ya se está tomando. En pacientes ya tratados con sitagliptina y metformina: El cambio a SOTIL MET XR puede iniciarse en la dosis de sitagliptina y metformina que ya se esté tomando. Disfunción renal: Se debe evaluar la función renal antes del inicio de SOTIL MET XR y luego, periódicamente, debido a que hay un ajuste de la dosificación basado en la función renal. En pacientes con TFG < 60 mlmin1,73m2, se recomienda un monitoreo más de intensivo de los biomarcadores renales y glucémicos, y se recomiendan biomarcadores renales y signos y síntomas de disfunción renal, especialmente si la TFG es inferior a 45 mlmin1,73m2. SOTIL MET XR está contraindicado en pacientes con deterioro renal grave (TFG < 30 mlmin1,73m2), enfermedad renal en etapa terminal o pacientes en diálisis. No se requiere ajuste de dosificación para SOTIL MET XR en pacientes con deterioro renal leve (TFG≥60 mlmin1,73m2 a < 90 mlmin1,73m2) a moderado (TFG ≥45 mlmin1,73 m2 a < 60 mlmin1,73m2). No se recomienda el inicio de SOTIL MET XR en pacientes con TFG ≥30 mlmin1,73 m2 y < 45 mlmin1,73m2. En pacientes que toman SOTIL MET XR cuya TFG luego cae por debajo de 45 mlmin1,73 m2, evalúe el beneficio y el riesgo de co
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