Indicaciones. Prevención del tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla. Prevención del accidente cerebrovascular (ACV) y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular (FANV) con uno o más factores de riesgo tales como ACV o accidente isquémico transitorio (AIT) previos; edad ≥ 75 años; hipertensión; diabetes mellitus; insuficiencia cardíaca sintomática (≥ Clase 2 escala NYHA). Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y del tromboembolismo pulmonar (TEP), y prevención de las recurrencias de la TVP y del TEP en pacientes adultos.
Composición. Cada comprimido recubierto de Praxant® de 2,5 mg contiene: Apixabán 2,5 mg. Excipientes: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal, lauril sulfato de sodio, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo, alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, polietilenglicol, talco, dióxido de titanio. Cada comprimido recubierto de Praxant® de 5 mg contiene: Apixabán 5 mg. Excipientes: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal, lauril sulfato de sodio, estearato de magnesio, óxido de hierro rojo, alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, polietilenglicol, talco, dióxido de titanio. Este medicamento es Libre de Gluten. Contiene Lactosa.
Contraindicaciones. Hipersensibilidad al principio activo o algunos de los excipientes. Sangrado activo, clínicamente significativo. Hepatopatía, asociada a trastornos de la coagulación que conlleve riesgo de sangrado clínicamente relevante. Lesión o patología con mayor riesgo de sangrado significativo cómo: úlcera gastrointestinal existente o reciente; problemas oncológicos con alto riesgo de sangrado; daño cerebral o espinal reciente; cirugía del sistema nervioso central u oftálmica reciente; hemorragia intracraneal reciente; existencia (o alta sospecha) de varices esofágicas, malformaciones arteriovenosas, aneurismas vasculares; o grandes anomalías vasculares intraespinales o intracerebrales. Tratamiento concomitante con cualquier otro agente anticoagulante como heparinas no fraccionadas, heparinas de bajo peso molecular, derivados de heparinas, otros anticoagulantes orales (tanto los antivitamina K cómo los más recientes), excepto en circunstancias específicas de cambio de tratamiento anticoagulante o cuando las utilicen heparinas no fraccionadas a las dosis necesarias para mantener abierto un catéter central venoso o arterial.
Dosificación. Prevención del TEV en cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla: La dosis recomendada de Apixabán es de 2,5 mg administrados dos veces al día por vía oral. La dosis inicial debe tomarse entre 12 y 24 horas después de la intervención quirúrgica. Para decidir el momento de administración en esta ventana de tiempo, los médicos deben considerar tanto los beneficios potenciales de un inicio temprano en el tratamiento para la profilaxis del TEV como el riesgo de sangrado post-quirúrgico. En pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de cadera la duración recomendada del tratamiento es de 32 a 38 días. En pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de rodilla la duración recomendada del tratamiento es de 10 a 14 días. Prevención del ACV y de la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no-valvular (FANV): La dosis recomendada de Apixabán es de 5 mg administrados dos veces al día por vía oral. En pacientes con al menos dos de las siguientes características se debe considerar una reducción de la dosis: edad ≥ 80 años, peso corporal ≤ 60 kg, creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dl. En estos casos la dosis recomendada de Apixabán es 2,5 mg administrados dos veces al día. El tratamiento debe continuarse a largo plazo. Tratamiento de la TVP, tratamiento del TEP y prevención de las recurrencias de la TVP y del TEP La dosis recomendada de Apixabán para el tratamiento de la TVP aguda y del TEP es de 10 mg dos veces al día por vía oral, durante los primeros 7 días, seguida de 5 mg dos veces al día por vía oral. De acuerdo con las guías médicas disponibles, la duración corta del tratamiento (como mínimo de 3 meses) se debe basar cuando existen factores de riesgo transitorios (por ej. cirugía reciente, traumatismo, inmovilización). La dosis recomendada de Apixabán para la prevención de las recurrencias de la TVP y del TEP es de 2,5 mg dos veces al día por vía oral (después de completar 6 meses de tratamiento con Apixabán 5 mg dos veces al día o con otro anticoagulante). La duración del tratamiento global se debe individualizar después de una evaluación minuciosa del beneficio del tratamiento frente al riesgo de hemorragia. Dosis omitidas: Si se omite una dosis, se debe tomar el comprimido de Apixabán inmediata y posteriormente continuar con la toma dos veces por día. Cambio de tratamiento: El cambio de tratamiento con los anticoagulantes de uso parenteral a Apixabán (y viceversa): se puede hacer en la siguiente dosis programada (ver interacciones con otros medicamentos). Estos medicamentos no se deben administrar simultáneamente. Cambio de tratamiento con antagonistas de la vitamina K (AVK) a Apixabán: cuando se cambie el tratamiento de AVK a Apixabán, se debe interrumpir el tratamiento con warfarina o acenocumarol e iniciarse el tratamiento con Apixabán cuando la RIN sea 2. Cambio de tratamiento con Apixabán a AVK: cuando cambie el tratamiento con Apixabán a AVK, se debe continuar con la administración de Apixabán durante al menos dos días después de empezar el tratamiento con AVK. Después de 2 días de administración conjunta de Apixabán con AVK, se debe medir la RIN antes de la próxima dosis programada de Apixabán. Se debe continuar con la administración conjunta hasta que la RIN sea ≥ 2. Insuficiencia renal: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. En pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina de 15-29 mlmin) aplican las siguientes recomendaciones: a) Para la prevención del TEV en cirugía electiva de cadera o rodilla, para el tratamiento de la TVP, tratamiento del TEP y prevención de las recurrencias de la TVP y del TEP, Apixabán se debe usar con precaución. B) Para la prevención del ACV y la embolia sistémica en pacientes con FANV, los pacientes deben recibir una dosis menor de Apixabán, de 2,5 mg dos veces al día. Los pacientes con creatinina sérica ≥ 1,5 mgdl asociada a edad ≥ 80 años o peso corporal ≤ 60 kg deben recibir una dosis menor de Apixabán, de 2,5 mg administrados dos veces al día. En pacientes con clearance de creatinina < 15 mLmin, o en pacientes sometidos a diálisis, no hay experiencia clínica y por tanto no se recomienda Apixabán. Insuficiencia hepática: Apixabán está contraindicado en los pacientes con hepatopatía asociada a coagulopatía y riesgo clínicamente relevante de sangrado. No se recomienda su uso en pacientes con insuficiencia hepática grave. Debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Child Pugh A o B); en estos pacientes no es necesario ningún ajuste de dosis. En pacientes con alteraciones de las enzimas hepáticas, Apixabán debe utilizarse con precaución. Antes de iniciar el tratamiento con Apixabán se debe medir la función hepática. Peso corporal: Prevención de TEV y tratamientoprevención de recurrencias de la TVP y TEP, no se requiere ajuste de dosis. En la FANV, no se requiere ajuste de dosis, a menos que se cumplan los criterios de reducción de dosis. Género: No se requiere ajuste de dosis. Pacientes de edad avanzada: Prevención de TEV y tratamientoprevención de recurrencias de la TVP y TEP, no se requiere ajuste de dosis. En la FANV, no se requier
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