Gel antiinflamatorio y antibacteriano indicado para el tratamiento tópico a largo plazo en acné vulgar moderado y severo.
Preparaciones anti-acné para uso tópico.

Fórmula

Cada 100 g de gel contiene: Adapalene 0,3 g; Peróxido de benzoílo 2,5 g; Excipientes (Acrilamida /Copolimero Acriloildimetiltaurato de sodio, Isohexadecano, Polisorbato 80, Oleato de Sorbitan, Fenoxietanol, Poloxamer 182, Docusato de Sodio, Metilparabeno, Propilenglicol, EDTA Disódico, Agua Purificada) c.s.

Indicaciones

Sinac PB Forte gel está indicado en el tratamiento cutáneo del acné vulgar, en presencia de comedones, numerosas pápulas y pústulas.

Posología

Modo de empleo: Uso por vía tópica. Sinac PB Forte gel debe aplicarse una vez al día por la noche, en la totalidad de las áreas del rostro y/o del tronco afectadas por el acné, sobre una piel limpia y seca. Se debe aplicar una capa delgada de gel con la punta de los dedos, evitando el contacto con los ojos, boca, labios, fosas nasales o membranas mucosas. Los pacientes deben lavarse las manos después de aplicar el medicamento. Se pueden emplear productos cosméticos después de que el medicamento se haya secado. Si se produce irritación, se deberá aconsejar al paciente el uso de cremas hidratantes no comedogénicos, disminuir la frecuencia de uso (por ejemplo, cada dos días), suspender el uso de la medicación de forma temporal o interrumpirlo.
El médico será el que determine la duración del tratamiento basándose en el estado global clínico del paciente y la respuesta terapéutica al tratamiento. La mejoría temprana de los síntomas aparece tras 1 a 4 semanas de tratamiento.
Dado que el riesgo de formación de cicatrices permanentes secundario a las lesiones del acné es mayor en los pacientes con acné grave, está justificado aumentar el grado de vigilancia clínica de estos pacientes para garantizar una respuesta terapéutica suficiente al tratamiento con Sinac PB Forte. Población especial: Edad avanzada La seguridad y eficacia de este medicamento no se ha establecido en pacientes a partir de 65 años de edad.
Disfunción renal y hepática: Este medicamento no se ha estudiado en pacientes con disfunción renal y hepática.
Población pediátrica: La seguridad y eficacia de este medicamento no ha sido evaluada en niños menores de 12 años de edad.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
Embarazo.
Mujeres que planean quedar embarazadas.

Reacciones adversas

Resumen del perfil de seguridad: Aproximadamente el 10% de los pacientes pueden esperar experimentar reacciones adversas en la piel. Reacciones adversas relacionadas con el tratamiento asociadas normalmente al uso de Sinac PB Forte gel incluyen reacciones leves a moderadas en el sitio de aplicación, como irritación cutánea principalmente caracterizadas por descamación, piel seca, eritema y quemazón/dolor punzante. Se recomienda usar hidratante, reducir temporalmente la frecuencia de aplicación a días alternos, o interrumpir temporalmente hasta que su uso una vez al día pueda reanudarse. Estas reacciones ocurren normalmente al inicio en el tratamiento, y tienden a disminuirse gradualmente con el paso del tiempo. Resumen tabulado de reacciones adversas: Las reacciones adversas se clasifican por el Sistema de Clasificación de Órganos y frecuencia, usando el siguiente convenio: muy frecuente (= 1/10), frecuente (=1/100 a <1/10), poco frecuente (=1/1.000 a 1<100), raro (=1/10.000 a <1/1.000), muy raro (<1/10,000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) y fueron comunicados con Sinac PB Forte gel en un estudio clínico en Fase 3 controlado con vehículo (ver Tabla 1). tabla 1 - sinac pb forte *Datos de vigilancia post-comercialización reportados desde el lanzamiento global de adapalene 1 mg/g + peróxido de benzoílo 25 mg/g gel, de una población de tamaño desconocido. ** La mayoría de los casos de ""quemadura en el lugar de aplicación"" fueron quemaduras superficiales pero se han notificado casos con quemaduras de segundo grado o quemaduras graves. Las reacciones adversas relacionadas con la piel fueron más frecuentes con adapaleno 3 mg/g + peróxido de benzoílo 25 mg/g que con adapalene 1 mg/g + peróxido de benzoílo 25 mg/g en comparación con un vehículo. En el estudio pivotal el 9.2% de los pacientes en la población combinada tratada con adapalene 3 mg/g + peróxido de benzoílo 25 mg/g tuvieron reacciones adversas relacionadas con la piel y el 3.7% de la población tratada con adapalene 1 mg/g + peróxido de benzoílo 25 mg/g en comparación a un grupo con vehículo gel (2.9%). Además de las anteriores, otras reacciones adversas fueron comunicadas con adapalene 1 mg/g / peróxido de benzoílo 25 mg/g), la combinación fija de adapalene y peróxido de benzoílo aprobada previamente. Ensayos clínicos: Otras reacciones adversas reportadas en ensayos clínicos con adapalene 3 mg/g + peróxido de benzoílo 25 mg/g son dermatitis irritativa de contacto (frecuente) y quemadura solar (poco frecuente).

Sobredosificacion

Sinac PB Forte gel es sólo para uso cutáneo una vez al día. La aplicación excesiva de Sinac PB Forte gel puede conducir a irritación severa. En este caso, debe interrumpirse su uso y esperar hasta que la piel se recupere. Ante la eventualidad de una sobredosificación o ingestión accidental concurrir al hospital más cercano o comunicarse con el centro toxicológico del Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez, Tel. (011) 4962-6666/2247; Hospital A. Posadas, Tel. (011) 4654-6648 ó 4658-7777.

Conservación

Conservar a temperatura ambiente menor a los 25°C. “Mantener este y cualquier otro medicamento fuera del alcance de los niños”. E.M.A.M.S. Certificado Nº 56.816. Director Técnico: Juan A. Zubiaga, Farmacéutico. Fecha de última actualización del prospecto: 06/21.